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驯鹿生物IASO-782注射液新药临床试验申请获NMPA默示许可
2023-06-26 09:10  点击:32
  驯鹿生物宣布,其自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)默示许可,适应症为自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症(ITP)和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA),距离该产品美国IND获FDA批准仅隔一周时间。
 
  自身免疫性疾病领域是仅次于肿瘤领域的药物市场,驯鹿生物以开发血液肿瘤药物为基础,深入研究自身免疫性疾病领域。驯鹿生物是世界上最早由car-t开展自身免疫性疾病(以下简称“自身免疫性疾病”)领域研究的公司之一。第一个用于治疗——aqp4-igg阳性视神经脊髓炎光谱疾病(nmosd, neuromyelitis optica spectrum disorder)的car-t产品。

  2022年8月,ind获得了nmpa的批准,这意味着该公司将从car-t治疗领域扩展到恶性肿瘤切除领域。此次驯鹿生物的另一种产品iaso-782注射液抗体疗法得到中国ind的批准,加快了公司在无疾病领域的创新治疗方法探索,将给患者带来更多的治疗选择。2022年10月,卡瓦莱塔在自身免疫疾病领域开发t细胞变形产品时,获得了临床验证的全人性cd19系列的全球垄断权。通过这一合作,lesolog bios最多可以获得2种商品的共1.62亿美元的初期支付金和为潜在开发及商业化的里程碑支付及销售分配金。

  另外,驯鹿生物拥有在中华圈开发使用卡瓦莱塔许可证的产品,使其商品化的优先权。目前,卡瓦莱塔使用了该许可的碱基序列卡瓦莱塔自动免除car-t产品(caba-201),已获得fda的批准,用于活动性肾脏狼疮(ln)、活动性系统性红斑狼疮(sle)和特发性炎症性肌病(iim)两种适应症,并将开始1/2期临床试验。

  iaso-782注射液iaso-782注射液是全因性抗cd19单克隆抗体,通过fc改造提高adcc的效果。iaso-782作为完全人体抗体,潜在免疫原性较低,反复用药后不容易生成药物耐药性抗体,在治疗长期,需要反复用药的自身免疫疾病中具有潜在优势。
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