武田与和黄医药（中国）有限公司，今天宣布欧洲药品管理局（"EMA"）已确认并受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。

  关于呋喹替尼

  呋喹替尼是一种高选择性和有效的血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2 和-3 口服抑制剂。如果获得批准，呋喹替尼将成为欧洲批准的所有三种VEGF 受体的第一个也是唯一一个高选择性抑制剂，用于治疗既往治疗过的转移性结直肠癌。

 

  呋喹替尼申请包括III 期FRESCO-2 研究和III 期FRESCO 中国研究的结果。 FRESCO-2 研究是一项在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的国际多中心III 期临床试验(MRCT)，旨在比较fructinib 联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗的疗效治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者。 FRESCO-2 试验通过证明总生存期（“OS”）和无进展生存期（“PFS”）的统计学显着和临床显着改善以及fructinib 的显着改善，实现了其主要终点和关键次要终点。迄今为止，患者对fructintinib 的耐受性普遍良好。

 

  在此确认之前，美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年5月25日受理了优先审评的新药申请，处方药费用法案（PDUFA）的审评目标日期为2023年11月30日。此外，还计划在2023年向日本医药品医疗器械厅（PMDA）提交新药申请。呋喹替尼目前已获准在中国以ELUNATE 品牌销售。 fructinib 在416 名中国转移性结直肠癌患者中进行的FRESCO 关键III 期注册研究的结果证实了fructinib 在中国的批准，并于2018 年6 月公布了《美国医学会杂志（JAMA）》（NCT02314819）。2023年3月，武田与和黄医药签订独家许可协议，进一步推进fructinib在全球除中国大陆、香港和澳门以外的所有适应症的开发和商业化。

 

  关于呋喹替尼呋喹替尼是一种高选择性且有效的VEGFR-1、-2 和-3 口服抑制剂。 VEGFR 抑制剂在抑制肿瘤血管生成中起关键作用。 fructinib 的独特设计使其对激酶更具选择性，最大限度地减少脱靶毒性，提高耐受性，并提供更一致的目标。迄今为止，患者对呋喹替尼的耐受性普遍良好，其与其他抗癌药物联合应用的研究正在进行中。

 

  关于FRESCO-2 研究FRESCO-2 研究是一项在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的全球多中心临床试验，旨在研究将fructinib 与最佳支持治疗相结合与安慰剂与最佳支持治疗相结合来治疗既往患有治疗转移性结直肠癌。正如之前宣布的那样，该研究纳入了691 名转移性结直肠疾病患者，这些患者在接受标准化疗和相关生物制剂治疗后进展，或者不能耐受TAS-102 和/或瑞戈非尼。在癌症患者中，达到了主要OS 终点。

  除OS 外，关键次要终点PFS 也有统计学意义的改善。迄今为止，患者对fructintinib 的耐受性普遍良好。结果最早将于2022 年9 月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 年会上公布。