该批准基于一项III 期、多中心、双盲、III 期研究的结果，该研究评估了利那洛肽对6 至17 岁功能性便秘患者的疗效和安全性。该研究共纳入328 名患者，1,333,601 名患者被随机分配接受利那洛肽72 mcg 或安慰剂。结果显示，与安慰剂相比，利那洛肽在12 周后在自发排便频率（SBM/周）方面表现出统计学上和临床上显着的改善。与安慰剂组(1.050) 相比，利那洛肽组患者的每周SBM (2.220) 较基线变化超过2 倍(p<0.0001)。

 

  在安全性方面，研究中最常见的不良事件是腹泻，利那洛肽组发生率为4%，安慰剂组为2%。

 

  儿童FC 定义为排便困难、不频繁、困难或疼痛的情况。 FC 是所有年龄段儿童的常见问题，全球患病率为0.7% 至29.6%。 FC的主要症状包括大便次数减少、大便坚硬、排便时疼痛和大便失禁。