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迈威生物9MW3811 注射液的临床试验申请正式获批准
2023-06-15 09:15  点击:31
  迈威生物 (688062.SH)宣布,其自主研发的 9MW3811 注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准,可针对特发性肺纤维化开展临床试验。目前,9MW3811已在澳、中、美三地获批开展临床试验,是国内企业开发的首个获批进入临床的抗 IL-11 单抗。

  关于9MW3811
 
  9MW3811是迈威尔生物自主研发的靶向人白细胞介素11(IL-11)的人源化单克隆抗体,可有效阻断下游IL-11信号通路的激活,抑制IL-11诱导的病理生理功能。对纤维化和肿瘤的治疗作用。
 
  临床前数据显示,9MW3811以高亲和力结合IL-11,有效阻断IL-11信号通路的激活,特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞和肿瘤相关成纤维细胞之间的相互作用,改善肿瘤微生物学。炎性细胞因子释放到环境中会增加T 细胞浸润。已在各种实体瘤模型中观察到抗PD-1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中,9MW3811可显着缩小小鼠纤维化模型肺纤维化面积,降低肺部胶原含量,改善肺功能,有望成为治疗此类疾病的有效药物如特异性肺纤维化。
 
  9MW3811在澳大利亚的临床试验目前正处于剂量递增阶段。中期数据显示其安全性良好。
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