芦比替定是一种选择性癌基因转录抑制剂，其独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录和诱导肿瘤细胞凋亡的同时，还能调节肿瘤微环境，从而额外发挥抗肿瘤作用。该药于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）有条件批准用于治疗上述适应症。

 

  该营销声明基于一项单独的Iridin 在中国进行剂量递增和扩展的临床研究，旨在评估该药物在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，包括复发性SCLC 性别、药代动力学特征和初步疗效.临床结果表明，芦比替定（3.2 mg/m2）在中国SCLC 患者中的二线治疗具有显着的抗肿瘤疗效和可控的安全性。在患有复发性SCLC 的受试者中，由独立评估委员会评估的总有效率(ORR) 达到45.5%。

 

  芦比替定是美国FDA近26年来唯一批准用于治疗复发性SCLC的新分子化合物。它的批准主要基于一项开放的、多中心的、单臂的Basket II 测试。研究的主要结果显示，芦比替定治疗患者的ORR 达到35%，中位缓解持续时间（DTR）为5.3 个月。

 

  在中国进行的临床研究是首次在中国人群中研究芦比替定的疗效和安全性。研究结果表明，芦比替定对一线铂类化疗进展的中国复发性SCLC患者的治疗效果与国外临床试验中II期SCLC患者队列的治疗效果相当，并趋于有更好的结果。有效率。该临床研究的初步结果也在2022年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会，以及第25届全国临床肿瘤学会和2022年CSCO（中国临床肿瘤学会）年会上发布，并获得好评受到国内外专家学者的广泛关注。

 

  除中国大陆外，芦比替定仍在中国香港上市。此外，该产品已作为急需药品出现在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特定医疗机构，并在香港“处方病人用药计划”下服务于中国患者。