此前，西罗莫司涂层MagicTouch 球囊获得了其他三个关键的IDE 批准，即支架内冠状动脉再狭窄(ISR)、小冠状血管和膝下适应症。

 

  下肢外周动脉疾病(PAD) 影响了欧洲和北美大约250,000 名成年人，并且与显着的发病率和死亡率有关，其中动脉粥样硬化是主要原因。股浅动脉的狭窄和闭塞仍然是外周动脉的主要疾病。

 

  IDE 的批准将允许Concept Medical 启动一项关键的临床试验，以证明西罗莫司涂层的MagicTouch PTA 球囊在股骨和腘部的安全性和有效性。该IDE 临床研究产生的数据将用于美国未来的上市前批准(PMA) 申请。

 

  MagicTouch PTA 是世界上第一个西罗莫司涂层球囊，在欧洲、亚洲主要市场和中东销售。它也是临床研究最多的用于治疗外周动脉疾病的西罗莫司药物涂层球囊(DCB)，包括最大的药物涂层紫杉醇随机对照试验。气球。

 

  目前，外周动脉疾病的治疗选择仅限于无涂层PTA 球囊、紫杉醇药物洗脱球囊和药物洗脱支架，限制了临床医生治疗患者的选择和替代方案。由于复发性动脉再狭窄，未涂层球囊在干预后效果不佳，而紫杉醇的安全性仍存在争议，因为该药物与长期死亡率相关。西罗莫司已被证明在治疗冠心病方面是安全的。因此，在不久的将来，它将能够填补外周动脉疾病治疗的安全性和有效性方面的空白。