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康哲药业替瑞奇珠单抗注射液(益路取)的新药上市许可申请获得批准
2023-06-01 08:51  点击:81
  康哲药业控股有限公司(以下简称"康哲药业")宣布,创新药替瑞奇珠单抗注射液(益路取)的新药上市许可申请(NDA)已于2023年5月26日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
 
  益路取是一种人源化IgG1/ mAb,旨在选择性结合白介素23(IL-23)的p19 亚基并抑制其与IL-23 受体的相互作用,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。益路取在中国拥有物质和制剂专利。
 
  中国扩大III期临床试验研究结果显示,主要疗效指标PASI 75的缓解率随着治疗时间的延长而持续升高,益露曲在治疗28周后能够达到较高的缓解率,缓解率PASI 75的52周保持在91.3%,益露曲具有良好的安全性和长期耐受性。依律妥维持期每年只需给药4次,患者依从性更高。
 
  银屑病是一种病因复杂的自身免疫性疾病,IL-23被认为是银屑病发病的重要因素之一。银屑病在中国的发病率约为0.47%,患者人数超过700万,其中超过30%的患者病情发展为中重度。益露祛将为中国成年中重度斑块状银屑病患者提供安全有效的治疗选择。
 
  益路取从收到中国临床试验批件(IND)到申报NDA仅用了14个月,其中2.5个月(含春节)注册了220个受试者,印证了中国医疗体系基于商业高效的临床开发机会具有化学优势。
 
  康哲药业表示,基于自身的商业化能力和具有规模经济的临床资源,集团正积极与全球创新资源合作,共同开发具有学术价值和差异化效益的创新产品,满足未被满足的临床需求,提高患者的可及性。中国。全球创新药物。经过五年的投入规划和推动研发,康哲药业的创新成果将在2023年不断落地。益露曲是集团继甲氨蝶呤注射液获批后第二个在中国获批上市的创新药。
 
  2022年4月,益路取获准在中国香港特别行政区上市。注射用替瑞珠单抗也在美国、欧盟、日本、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等国家/地区获批上市。
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