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CYTO评估Bentrio鼻喷雾剂的NASAR随机对照临床试验取得积极顶线数据
2023-05-26 09:31  点击:41
  优锐医药合作伙伴Altamira Therapeutics Ltd.(Nasdaq: CYTO),宣布其在澳大利亚开展的评估Bentrio鼻喷雾剂对季节性过敏性鼻炎(SAR)患者治疗效果的NASAR随机对照临床试验具有显著统计意义的积极顶线数据。

  Bentrio 鼻腔喷雾剂是一种不含药物和防腐剂的凝胶乳液,有助于抵御空气中的过敏原,如花粉或室内尘螨。
 
  NASAAR 研究包括澳大利亚的100 名SAR 患者,1,333,601 名患者被随机分配接受Bentrio 鼻腔喷雾剂与盐水鼻腔喷雾剂,为期两周,每天三次,或根据需要接受。受试者的基线总鼻反射症状评分(rTNSS) 必须至少为5,这对应于最近一周治疗期间最严重的平均不适症状,如鼻塞、打喷嚏、鼻痒和流鼻涕(流鼻涕) . - 自由期的程度。
 
  NASAAR 研究的主要疗效终点被定义为在随后的2 周治疗期间,Bentrio 和生理盐水鼻喷雾剂(非药物SAR 治疗的当前护理标准)之间平均rTNSS 评分的差异。评估测试后两周内rTNSS 评分的平均变化通常被认为是SAR 研究的主要性能终点,也是FDA 推荐的评估测试结果的方法。
 
  平均rTNSS评分下降,Bentrio组平均rTNSS评分从治疗前的6.9分下降至14天治疗期间的5.0分(下降1.9分); Bentrio 对照组的相应平均rTNSS 评分从6.9 分降至6.2 分(减少0.8 分)。因此,Bentrio 鼻腔喷雾剂在缓解鼻部症状方面的效果是盐水鼻腔喷雾剂的2.5 倍。在ANCOVA模型中,与生理盐水鼻喷雾剂对照组相比,平均Bentrio rTNSS评分降低了1.1分,具有统计学意义,因此该研究达到了主要疗效终点。
 
  Bentrio 组显示的治疗效果明显高于0.28 分的最小临床显着差异。其中,63.3%的Bentrio受试者对治疗效果评价为“好”或“很好”;因此,生理盐水对照组中只有29.2% 的受试者给出了相同的评分。对于其余患者,45.8% 的生理盐水对照组得分较差,而Bentrio 组为8.2%。
 
  在治疗耐受性评分方面,73.5% 的Bentrio 患者将治疗评为“好”或“非常好”,而85.5% 的生理盐水患者对此评分相同。对照组中10.4% 的患者对盐水的耐受性较差,而Bentrio 组为6.1%。
 
  Bentrio 是一种不含药物和防腐剂的鼻腔喷雾剂,用于保护个人免受空气传播的病毒和过敏原的侵害。当应用于鼻腔时,Bentrio 在鼻粘膜上形成保护性凝胶层。该薄膜旨在防止病毒或过敏原与细胞接触。此外,这种成分组合可结合并促进这些(病毒或过敏性)颗粒的排出,同时还能滋润鼻粘膜。 Bentrio 可降低上呼吸道病毒感染的风险,并有助于缓解过敏症状。如需更多信息,请访问:https://www.aurismedical.com/legacy-programs/bentrio。
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