该批准基于RATIonALE 研究306 (NCT03783442) 的数据。这是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球3 期临床试验，在亚太地区、欧洲和北美的研究中心对649 名患者进行评估，以评估tiselizumab 联合化疗是否不可切除。局部晚期复发或转移性ESCC 患者一线治疗的疗效和安全性。

 

  RATIonALE 306 研究的结果之前曾在2022 年欧洲肿瘤内科学会胃肠癌(ESMO-GI) 世界大会上以口头报告的形式对近期发展进行总结，最近发表在《柳叶刀肿瘤学》 号杂志上。

 

  研究表明，接受tiselizumab 联合化疗治疗的患者在总生存期（OS）方面具有统计学意义和临床显着改善，中位OS 为17.2 个月。与化疗相结合，使用tiselizumab 联合化疗治疗的患者死亡风险降低了34%，这与之前的研究一致。

  

  Tislelizumab 先前已获得NMPA 批准，用于治疗已进展至或不能耐受先前标准一线化疗的局部晚期或转移性ESCC 患者。迄今为止，替雷利珠单抗已获国家药监局批准适应症11个，其中9个已列入医保目录，成为获批适应症最多的医保药品目录PD-1抑制剂。

 

  替雷利珠单抗（Tislelizumab）是一种人源化抗PD-1 IgG4 单克隆抗体，旨在最大限度地减少与巨噬细胞中Fc 受体的结合，以帮助人体免疫细胞识别和破坏肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中Fc 受体的结合会激活抗体依赖性细胞介导的杀伤性T 细胞，从而降低抗PD-1 抗体的抗肿瘤活性。

 

  百济神州已在35个国家和地区开展或完成了20多项与tiselizumab注册相关的临床试验，包括17项3期临床试验和4项2期关键临床试验。