DIAMOND 是一项3 期、双盲、随机、多中心、两阶段临床试验，旨在评估OCS-01 滴眼液对DME 患者的疗效和安全性。第一阶段的主要目标是选择最佳给药方案。第一阶段在美国和欧洲的39 个临床中心进行，148 名患者以2:1 的比例随机接受OCS-01（=100）或安慰剂（=48），最初有6 周的眼负荷期。每天滴6 次，然后每天滴3 次眼药水，为期6 周。

 

  第1 阶段达到主要疗效终点，使用早期糖尿病视网膜病变研究(BCVA ETDRS) 表，治疗组的平均BCVA 评分与安慰剂相比从基线到第6 周有统计学显着改善（OCS-01：7 .2 个字母，安慰剂：3.1 个字母，p=0.007)，表明治疗组的视力显着提高。第12 周的疗效也具有统计学意义（OCS-01：7.6 个字母，安慰剂：3.7 个字母，p=0.016）。此外，OCS-01 组中的大多数患者在第6 周（OCS-01：25.3%，安慰剂：9.8%，p=0.015）至第12 周（OCS-01 ). -01：27.4%，安慰剂：7.5%，p=0.009）。

 

  在这项为期3 个月的试验中，OCS-01 达到了两个临床疗效终点（BCVA 评分的改善和视力达到3 线改善的患者比例）。要获得批准，必须在12 个月的治疗期内达到这些目标。

 

  OCS-01 组在第6 周时中心凹厚度(CST) 显着下降（OCS-01：-63.6 m，安慰剂：+5.5 m，p0.0001）。视网膜厚度的减少一直持续到第12 周（-61.6 m 与-16 m，p=0.004）。

 

  OCS-01开发计划将按计划继续进行第2阶段，其中包括两项全球试验，每项试验约有350-450名患者。 Oculis 计划在今年下半年开始DIAMOND 研究的第二阶段。 OCS-01 使用获得专利的Oculis Optireach 技术，是一种新型、高度浓缩（15 毫克/毫升）的地塞米松局部形式。它通过滴眼液到达视网膜，这是治疗DME 的一种新的给药途径，而不是现有的治疗方法需要使用眼部植入物质或玻璃体等更具侵入性的方法。眼睛的视网膜。 Optireach增溶配方技术克服了传统滴眼液的缺点，提高亲脂性药物的溶解度，增加药物在眼表的停留时间，让药物通过眼表到达眼球后段。