BA5101 是一种Trulicity 生物类似药，用于控制成人2 型糖尿病患者的血糖水平。本次已完成注册的III期临床试验是一项随机、开放标签、平行、阳性对照临床试验，旨在比较BA5101与度益达在22名中国成年糖尿病患者中的临床疗效和安全性，以进行进一步比较.中国成年2 型糖尿病患者多次皮下注射后BA5101 和Duyida 的临床疗效、安全性、免疫原性和药代动力学(PK) 特征。

 

  度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉鲁肽可以改善胰腺细胞的功能，稳定有效地降低血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）。此外，其独特的作用机制不仅能引起低血糖，还能降低体重、血脂水平，降低心血管疾病的长期风险，对肾脏也有保护作用[1]。不仅如此，多项临床研究表明，度拉糖肽每周给药一次，可以减少患者服药的不便，提高治疗依从性。

 

  BA5101的研发遵循中国、美国和欧盟的相关生物类似药研究指南。已完成的临床前比较研究表明，BA5101在理化性质和生物活性方面与Trulicity 非常相似。作为融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学开发难点博安生物攻克了度拉糖肽氧化、裂解、复杂电荷异质性等技术难点。已在中国完成的I期临床试验结果表明，BA5101与都益达具有非常相似的药代动力学特征、安全性和免疫原性，表明其与参比药物具有临床相似性。