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开拓药业自主研发的KX-826的II期临床试验已成功完成
2023-05-12 09:51  点击:47
  开拓药业宣布,其自主研发的KX-826于美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发(脱发或AGA)的II期临床试验已成功完成,结果具有统计学及临床意义,且安全性良好。公司已经开始准备与美国FDA进行该项II期临床试验结束的沟通会议,计划开展美国/全球III期临床试验。
 
  这项II 期临床试验的结果表明,KX-826 从基线开始促进了毛发生长,这通过目标区域( TAHC )的非毫毛量来衡量具有统计学和临床意义。与安慰剂相比,KX-826 在改变TAHC 方面显示出数值优势,并且在接受不同剂量KX-826 的组之间观察到剂量反应关系。
 
  该II 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,旨在评估KX-826 治疗男性型脱发的疗效和安全性。共有123 名患有Hamilton-Norwood 型III、IV 或V 型脱发的男性被纳入该研究。其中,93名受试者被随机分配到不同剂量的KX-826组,包括浓度为0.25%每天一次(QD)的组、浓度为0.5% QD的组和浓度为每天一次(QD)的组。每天两次(BID) 的0.5%,30 名受试者被随机分配到不同的安慰剂剂量组。
 
  结果显示,治疗24周后,0.5%浓度KX-826组TAHC每天两次较基线增加约10根/cm2,结果具有统计学意义(P=0.0088)。
 
  与安慰剂相比,KX-826 在TAHC 变化方面显示出数值优势,并且在KX-826 的不同剂量组之间观察到剂量反应关系。其他相关结果表明,KX-826在治疗男性型脱发中临床表现出促进毛发生长的作用。
 
  KX-826 0.5%浓度每天2次为II期临床试验最佳用量,与国内男性脱发II期临床试验一致,确定该剂量为III期临床推荐用量对男人的考验。美国/全球脱发。 KX-826治疗男性型脱发安全性好。在研究期间,大多数不良事件是轻微的局部皮肤刺激,其频率与安慰剂组相当。没有导致研究退出或死亡的不良事件。
 
  KX-826在中国和美国正在进行多项针对男性和女性脱发的临床试验。 2022年12月1日,公司宣布KX-826在中国治疗女性型脱发的II期临床试验已达到主要终点。 2023年3月28日,公司公告已完成中国III期临床试验KX-826治疗男性型脱发的全部受试者入组,等待III期关键数据发布。 2023年第四季度的临床试验。
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