该研究是一项随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，计划招募880名受试者，旨在评估KN026联合白蛋白结合多西他赛曲妥珠单抗联合http://http:///1025.cn/1017.cn/一线多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性。该研究的主要终点是由独立审查委员会(IRC) 评估的无进展生存期(PFS)。

 

  乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤：根据世界卫生组织的报告，平均每1.8秒就有一名乳腺癌患者被确诊。在中国，乳腺癌患病率逐年上升，2020年新发病例达42万，死亡12万人。随着科学技术的发展，早期乳腺癌患者的生存率大大提高，但HER2阳性乳腺癌具有高度侵袭性、异质性、易复发转移等特点，急需新的治疗策略来提高疗效。这些患者的生存。

 

  KN026是康宁以瑞自主研发的新型HER2靶向双特异性抗体，具有良好的耐受性和安全性，在众多临床研究中已证明对HER2阳性乳腺癌具有显着的抗肿瘤活性。 2022年，SABCS公布了KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的II期临床试验数据，客观缓解率（ORR）为76.4%，平均缓解持续时间为76.4%。 mDoR)为24.0个月，疾病控制率(DCR)为100%。此次临床试验申请的获批，将使KN026联合多西他赛在更多患者中的临床价值得到进一步研究，有望为HER2阳性乳腺癌患者找到更好的治疗方案。

 

  关于KN026

 

  KN026是康宁以瑞采用Fc异源二聚体平台（CRIB）技术开发的具有自主知识产权的抗HER2双特异性抗体。它可以同时结合两个不重叠的HER2表位，从而阻断HER2信号，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的综合效果，如更高的亲和力，对HER2阳性肿瘤细胞株有有效的抑制作用。同时，KN026对HER2低表达的肿瘤及对曲妥珠单抗耐药的细胞株均有抑制作用。

 

  KN026于2018年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，目前正在中国和美国进行一系列不同阶段的临床试验。适应症包括乳腺癌、胃癌。对于胃食管交界处等癌症，目前有KN026联合化疗和KN026联合KN046不化疗治疗胃癌的两项注册临床试验。研究结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，并且在经过多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中也显示出显着的抗肿瘤活性。