BA6101 和BA1102 分别是原地诺单抗注射剂Prolia 和Xgeva 的生物仿制药。

  Prolia在全球获批的适应症包括：
治疗绝经后骨折高危女性的骨质疏松症在绝经后女性中，本品可显着降低椎体骨折、非椎体骨折和髋部骨折的发生率增加骨质疏松症男性的骨量和高危骨折糖皮质激素性骨质疏松症男性和女性骨折高危患者的治疗；
强化非转移性前列腺癌的雄激素治疗因治疗而导致骨折高风险的男性骨质流失；
乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗导致骨折高危女性骨量增加。

  Xgeva在全球范围内获批的适应症包括：
用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨事件；
用于治疗不可切除或手术切除可引起骨巨细胞瘤严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括骨成熟的成人和青少年；
用于双膦酸盐耐药恶性肿瘤引起的高钙血症。

 

  本次开展的3期临床试验是一项随机、双盲、平行、国际、多中心、参比药对照临床试验，旨在比较博安生物狄诺塞麦生物类似药注射液与原参比药的疗效及安全性，药代动力学和免疫原性。