舒沃替尼作为首个也是唯一一个在中美两国获得突破性疗法认定的国家级肺癌创新药，其新药申请于2023年1月获得国家药监局受理并纳入优先审评中文靶向突变进展型非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR外显子20插入（EGFR exon20ins）的新型I类药物。首个中国注册临床试验舒沃替尼（悟空6、WU-KONG6）最新进展在ASCO年会上以口头报告形式呈现。

 

  此外，还选择了2 项其他研究的结果进行海报展示，对suvotinib 的3 项I/II 期临床试验的汇总分析将证明suvotinib 对晚期EGFR 外显子20 突变NSCLC 的一线治疗，以及治疗失败表皮生长因子受体抑制剂。 EGFR反应突变型晚期NSCLC的初步疗效和安全性分析。

 

  戈利昔替尼是世界上第一个也是唯一一个用于治疗T 细胞淋巴瘤的高选择性JAK1 抑制剂，将于2022 年获得FDA 快速通道指定。戈利西替尼治疗复发/难治性外周T 细胞淋巴瘤(r/r PTCL) 的国际多中心关键注册试验的最新数据将在本次年度ASCO 活动中首次以口头报告的形式呈现。会议及其早期研究成果。

 

  关于舒沃替尼

 

  舒沃替尼是一种口服的、不可逆的、高选择性的EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可靶向EGFR 突变的各种亚型。由于其优越的疗效和安全性，分别于2020年和2022年在中国获批。 在美国是第一个也是唯一一个在中国和美国获得双BTD的I类肺癌新药，目前正处于全球注册的临床阶段。舒沃替尼首个适应症为治疗规范治疗失败的EGFR外显子20插入型非小细胞肺癌的上市申请，于2023年1月获得国家药监局受理并进入优先审评，目前在审中审查。审评在中国与美国、欧洲、我国、澳大利亚等国家和地区进行注册临床试验。

  截至2022年7月31日，在中国注册的临床试验数据显示，舒沃替尼可有效治疗既往未接受铂类治疗的EGFR外显子20插入突变（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）为基础的化疗。作为一个终点，由盲法独立中央评估委员会(BICR) 根据RECIST 1.1 评估的客观缓解率(ORR) 为59.8%，对于基线时接受过治疗且稳定无症状脑转移的患者，ORR 为48 ,4 %。此外，舒沃替尼在EGFR易感突变、T790M突变、EGFR其他亚型突变、HER2外显子20突变等非小细胞肺癌中也显示出初步疗效。舒沃替尼转化科学研究成果将于2022年4月刊登于国际权威期刊Cancer Discovery。

 

  关于戈利昔替尼
 

  戈利昔替尼是全球首个治疗T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，也是目前唯一一个在全球注册的高选择性JAK1抑制剂，是治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的首个适应症。 r/r PTCL），正在中国、美国、我国和澳大利亚进行基础注册临床试验。

  截至2021年5月31日，一项国际多中心I/II期临床试验显示，戈利昔替尼单药治疗的肿瘤缓解率（TRR）达到42.9%，超过一半的患者达到完全缓解，缓解持续时间最长（ DoR) 超过14 个月戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，将于2022 年获得美国食品和药物管理局(FDA) 的快速通道指定。