科技前沿
ANVISA受理博安生物博优诺®(贝伐珠单抗注射液)在该国的上市许可申请
2023-04-12 09:11  点击:46
  博安生物宣布,巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)已正式受理博优诺®(贝伐珠单抗注射液)在该国的上市许可申请。
 
  博安生物旨在成为“世界领先的生物制药公司”,为中国和包括欧洲和美国在内的海外市场开发生物制药。博优诺®是公司的首个自主创新产品,将于2021年在中国上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。贝伐珠单抗是抗肿瘤血管生成的代表性药物,也是全球各种恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。 博优诺®在中国上市后,其明确的疗效和良好的安全性在临床使用中得到了医生和患者的广泛认可。同时,海外产品商业化正在加速。
 
  博诺是注射用重组抗VEGF人源化单克隆抗体,是博安生物根据中美欧生物类似药法规自主研发的贝伐珠单抗生物类似药。该产品已通过药学、非临床和临床研究等多个环节与母体研究药物贝伐珠单抗进行了一系列的头对头比较,与母体研究充分确认了其质量、安全性和有效性具有完整链条的药物。证据非常相似。
 
  不仅如此,博优诺®(贝伐珠单抗注射液)的生产和质量控制均符合国际最高标准。博安生物生产基地在建设之初就采用了国际先进的设计理念,不断创新和现代化生产流程。目前,公司已建立了一整套符合中国、美国、欧盟相关标准的质量管理体系,确保博优诺®(贝伐珠单抗注射液)及后续出货海外的生物制品的质量保证。
 
  在当地患者的需求方面,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的数据显示,2020年,肺癌和结直肠癌位列巴西新发癌症病例前五位[2]。大量未满足的治疗需求。贝伐珠单抗作为抗血管生成治疗的首选药物,在非小细胞肺癌、结直肠癌等恶性肿瘤的治疗中发挥着重要作用。博优诺®(贝伐珠单抗注射液)进入巴西市场可以进一步增加当地患者的药物供应,并有望帮助他们延长生命并提高生活质量。
发表评论
0评
推荐阅读