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盟科药业注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片全球三期临床试验国内首家中心启动
2023-04-07 09:22  点击:57
  上海盟科药业股份有限公司宣布,其自主研发的抗革兰阳性耐药菌新药注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验国内首家中心启动。
 
  康替唑胺片和MRX-4 是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的创新1类恶唑烷酮类抗菌药。康泰唑胺片于2021年6月1日获得国家药监局批准用于治疗复杂性皮肤软组织感染,这是该药首次在全球获批上市。 MRX-4是盟科药业在对康替唑胺片进行广泛分析和科学研究的基础上开发的康替唑胺片的前体药物。一旦MRX-4 注射液获批上市,临床医生可选择静脉注射MRX-4 注射液或序贯口服contrezolid  片剂治疗耐药革兰氏阳性菌引起的感染。
 
  MRX-4注射液联合康曲唑胺片治疗糖尿病足部感染的III期国际多中心临床试验是一项国际、多中心、随机、双盲的III期临床试验,主要评估安全性和有效性。用于中度至重度糖尿病足部感染(DFI) 的Zolamide  片剂。该研究方案将使用序贯口服片剂形式的康曲唑胺MRX-4,并将进行注射和口服给药的头对头比较试验http://1053.cn。/由辉瑞公司设计和销售。该试验计划将在包括中国、美国和欧洲主要国家在内的70个临床研究中心实施。 2022 年5 月,III  期全球临床试验将正式开始招募,首位患者将在洛杉矶Harbor-UCLA  医疗中心接受剂量。 2022年12月,欧盟国家针对该实验提交的药物临床试验申请将获得批准。中国是该研究的参与国,临床中心的启动将进一步推进该研究。
 
  值得一提的是,本次注册临床试验将由华西大学医院糖尿病足诊疗中心主任冉兴武教授作为牵头PI牵头。冉兴武教授是华西大学附属医院内分泌科副主任医师,糖尿病足诊疗中心主任,中华医学会糖尿病分会常委,糖尿病足及外周动脉疾病组组长,参与撰写学术专着20余部,主导制定中国糖尿病足防治指南1项及相关共识3项,参与制定糖尿病足指南作为中国2型糖尿病诊疗中心的核心成员,在该领域具有较大影响。
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