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HSA正式受理云顶新耀Nefecon(耐赋康)的新药上市许可申请
2023-04-06 09:15  点击:54
  云顶新耀宣布,新加坡卫生科学局(HSA)已正式受理Nefecon(耐赋康)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗具有疾病进展风险的IgA肾病成人患者。

  中国国家药品监督管理局于2022年11月受理了Nefecon的新药上市许可申请。此次在新加坡获批,意味着希望Shiny  Medicine能为更多亚洲IgA肾病患者提供一流的治疗方法。该公司预计将于2023 年在新加坡获得Nefecon  NDA  批准。

  同时,Nefecon的新上市许可申请已被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评,预计将于今年下半年在中国大陆获批。 Nefecon  还作为中国第一个非癌症药物被列入突破性治疗类别,凸显了一流药物在治疗中国估计500 万IgA  肾病患者中的重要性。此外,我国食品药品监督管理部(MFDS)于2月将Nefecon列为全球创新产品快速通道(GIFT)计划中的第一个非癌症产品。纳入GIFT  计划有望减少25% 的审批时间,并允许连续处理。 2022年11月,Nefecon获得台湾药品管制署颁发的加速审批机制(AAD)证书。
 
  Nefecon是一款缓释口服靶向胶囊布地奈德,是全球首个针对IgA肾病的靶向治疗药物,用于有进展风险的原发性IgA肾病成人患者,以减少蛋白尿。 Nefecon是一种创新的缓释口服剂型布地奈德,而布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素,首过代谢极高。 Nephecon专为IgA肾病患者设计,缓释胶囊含布地奈德4mg,肠溶包衣,药物可完整进入回肠。/靶向回肠末端粘膜B  细胞(包括淋巴结)的包被珠子,从而减少引起IgA  肾病并在发病机制中发挥作用的半乳糖缺陷型IgA1 (Gd-IgA1) 抗体的产生。
 
  2019年6月,云顶闪耀与Calliditas签署独家授权协议,获得Nefecon在大中华区和新加坡的独家开发和商业化权利。该协议于2022年3月扩大,将我国纳入云顶耀耀许可范围。
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