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三生国健益赛普® 预充针剂型正式获NMPA的上市批准
2023-04-03 10:10  点击:62
  中国抗体先行者三生国健宣布,益赛普® (重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液)预充针剂型正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,适应症为:(1)中度及重度活动性类风湿关节炎(2)18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病(3)活动性强直性脊柱炎。

  关于益赛普®
 
  益赛普®预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中,无需经过配液复溶,可直接注射使用,有效提高了注射效率,使患者用药更加便捷。同时,益赛普®预充针剂型进一步改进了生产工艺,较同类产品杂质含量更低,提升了药品的有效性及安全性。
 
作为“863”计划中生物技术领域第一个产业化的全人源抗体类药物,18年前,益赛普®开启了中国风湿免疫治疗的生物制剂时代。临床实践表明,益赛普®起效快,免疫原性弱,不容易产生抗药物抗体,已被证明可以长期维持患者ACR应答率。同时,融合蛋白不会诱导单核细胞凋亡,在抵抗结核等感染方面具有优势,且不增加心血管、恶性肿瘤和严重感染的风险,较其他TNF抑制剂更能实现“精准抗炎”,获得了国内外指南的一致推荐。
 
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