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开拓药业福瑞他恩(KX-826)的中国注册性III期临床试验完成全部受试者入组
2023-03-29 09:05  点击:48
  开拓药业宣布,其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发 (AGA) 的中国注册性III期临床试验已于近日完成全部740名受试者入组。
 
  由北京大学人民医院张建中教授和复旦大学华山医院杨勤平教授担任首席PI的III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,评价5 mg(0.5浓度%) foresin每日两次(twice  daily)治疗中国成年男性雄激素性脱发的疗效和安全性。主要临床终点是24 周结束时目标区域毫毛量(TAHC) 相对于基线的变化。安全指标包括不良事件的发生类型、频率和严重程度。
 
  2021年9月8日,公司宣布福瑞他生治疗男性雄激素性脱发的中国II期临床试验已达到主要临床终点。治疗24周后,每天两次服用5mg(0.5%浓度)foretane组的TAHC变化比安慰剂组高15.34根/cm2,差异有统计学意义(P=0.024)。 2022年12月1日,公司发布公告称,复利坦治疗女性雄激素性脱发的中国II期临床试验已达到主要临床终点,治疗24周后,5mg(0.5%浓度)给药一次一天(QD)。 ) 与基线相比,Retane  组的TAHC  与安慰剂组相比增加了11.39 根/cm2,具有统计学差异(P=0.0087)。 Fritaxen  已显示出良好的安全性。此外,Freetaxen治疗男性雄激素性脱发的美国II期临床试验已于2022年8月完成全部受试者入组,预计2023年第二季度公布关键研究数据。
 
  Fritaxan  是一种雄激素受体拮抗剂,是治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在一流局部治疗药物。 2021年9月8日,开拓药业宣布,福瑞坦治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验已达到研究主要终点,结果表明该药物具有良好的疗效和安全性。

  2022年12月1日,开拓药业宣布furetaxen治疗女性雄激素性脱发的中国II期临床试验已达到主要终点。开拓药业在中国进行的III期临床试验和在美国进行的治疗雄激素性脱发男性的II期临床试验现已完成招募。 Fritaxen治疗痤疮的中国II期临床试验已完成入组。
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