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国家药品监督管理局已批准吉利德科安必速®上市许可申请用于治疗侵袭性真菌病
2023-02-21 10:02  点击:41
  吉利德科学宣布,国家药品监督管理局已批准安必速®(AmBisome®,注射用两性霉素B脂质体,50mg)上市许可申请,用于治疗侵袭性真菌病。

  安必速®已在全世界广泛应用了30年,被誉为治疗侵袭性真菌病的“金标准”[2]。经验性抗真菌治疗的第一个变体。

  安必速®可全面针对念珠菌、曲霉菌、毛霉菌、隐球菌等多种真菌,念珠菌总体应答率达90%,耐药性极少。得益于其独特的靶向脂质体递送系统,Ambrose可显着提高用药安全性并有效降低不良反应的发生率,其特殊的代谢途径可减少药物相互作用,即使是血液科和重症监护病房。肾功能不全患者无需调整剂量,通过增加患者获益,有效减轻护理负担,大大提高临床使用的便利性。
 
  此前,通过进口博鳌政策许可的医疗器械,安必速®试点项目在海南乐城启动,成功挽救了数名侵袭性真菌病患者,满足了临床急需。该药在中国的正式获批,将有助于进一步满足我国的临床治疗需求,早日惠及广大高危人群。
 
  目前,我国抗真菌治疗面临诸多挑战,包括罕见真菌和非白色念珠菌引起的感染增多,现有药物抗真菌谱不够;耐药菌株的出现导致突破性侵袭性真菌感染的临床预后不足[7] 现有抗真菌药物具有肝肾毒性,药物相互作用与其他药物联合使用进一步加剧肝肾毒性。尤其是对于恶性肿瘤、血液病、呼吸系统疾病、艾滋病、重症肝病等免疫功能低下的高危人群,临床急需安全的广谱药物,既能提高免疫调节[8],又能降低毒性和副作用反应率和使用方便的治疗方案。
 
  安必速®是一种小型球形单层两性霉素B  脂质体,是唯一真正用于全身性真菌治疗的脂质体。 安必速®适用于真菌感染伴发热和中性粒细胞减少、曲霉菌、念珠菌和/或隐球菌感染患者的经验性抗真菌治疗,以及内脏利什曼病的治疗。
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