最近，亘喜生物科技集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国开展1b/2期临床试验。

  GC012F是一种双靶点auto-CAR - T候选药物，同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台。2021年11月，GC012F被美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药地位，用于治疗多发性骨髓瘤。

  GC012F目前正在研究人员发起的治疗RRMM、新诊断的多发性骨髓瘤和b细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验中进行评估。在2022年欧洲血液学学会(EHA)年会上，Genn介绍了GC012F对RRMM的长期随访结果，临床试验数据显示100%的受试者达到最小剩余焦点(MRD)阴性。

  亘喜生物计划于2023年第二季度在美国启动1b/2期临床试验，进一步评估GC012F在RRMM患者中的疗效。1b期临床试验的目的是评估GC012F在RRMM患者中的安全性和耐受性，确定2期临床试验的推荐剂量，并研究GC012F的药代动力学特征。2期试验旨在评估GC012F对RRMM患者的疗效，并进一步阐明其安全性。

  关于GC012F

  GC012F是一种基于BCMA/CD19双靶点CAR - T治疗候选药物，目前正在中国进行临床试验，用于多发性骨髓瘤和b细胞非霍奇金淋巴瘤。通过靶向CD19和BCMA, GC012F有望在多发性骨髓瘤和b细胞非霍奇金淋巴瘤患者中提供快速、深入和持久的治疗效果，提高治疗反应并减少复发。

  关于FasTCAR

  临床前研究表明，由Gensee专有的FasTCAR平台生产的CAR - T细胞具有更年轻的表型，较少耗尽，并具有增强的扩增性、持久性、骨髓迁移和肿瘤细胞清除活性。FasTCAR平台技术可以显著提高细胞生产效率，有望显著降低生产成本，缩短制备和释放时间，使细胞治疗能够造福更多癌症患者。