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科济药业与罗氏就AB011与atezolizumab联合用药开展临床试验
2023-02-01 09:28  点击:52
  科济药业宣布与F. Hoffmann-La Roche Ltd("罗氏")达成一项临床合作协议,就科济药业全球首个获批IND的人源化Claudin18.2(CLDN18.2)单克隆抗体产品AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗(atezolizumab)及标准治疗化疗,开展联合用药治疗胃癌患者或者胃食管结合处癌患者的临床试验。

  根据协议,罗氏将负责运营临床试验的管理和推进,科济药业和罗氏将共同承担AB011药物组在临床试验中的费用。本次临床合作将采用可济药业自主研发的高特异性、高灵敏度的CLDN18.2免疫组化(IHC)检测试剂盒,评估胃癌患者中CLDN18.2的表达。
 
   AB011联合atezolizumab的试验由双方共同进行,将成为罗氏肿瘤免疫治疗开发平台Morpheus项目的一部分。 Morpheus项目是一个Ib/II期临床试验平台,针对包括胃肠道肿瘤在内的多种临床需求未得到满足的癌症,以评估药物安全性和早期疗效,以开发新药以实现更快、更有效的联合治疗模式。
 
  AB011是人源化单克隆抗体(mAb)Claudin18.2的产物,已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤的研究性新药申请(IND)。科济药业正在中国开展AB011治疗Claudin18.2阳性实体瘤的I期临床试验,以评估AB011注射液的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
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