关于Zolbetuximab
Zolbetuximab是针对CLDN18.2的“首个同类”单克隆抗体。
在本临床研究中，与安慰剂联合mFOLFOX6相比，zolbetuximab联合mFOLFOX6在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面有统计学意义的改善。具体而言，与安慰剂相比，zolbetuximab联合mFOLFOX6可将疾病进展或死亡风险降低24.9%，达到SPOTLIGHT研究的主要终点。治疗组的中位无进展生存期(PFS)为10.61个月，安慰剂组为8.67个月。
该研究还表明，zolbetuximab联合mFOLFOX6可显著延长总生存期(OS)，将死亡风险降低25.0%。治疗组和安慰剂组的中位总生存期分别为18.23个月和15.54个月。
两组治疗期间严重不良事件(TEAEs)的发生率相似，与既往研究一致。治疗期间最常见的不良事件为恶心、呕吐和食欲下降。
Kohei Shitara医学博士，日本国立癌症中心东医院消化肿瘤科主任，SPOTLIGHT研究的首席研究员，在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠肿瘤学研讨SPOTLIGHT研究的新数据进行了口头报告。
SPOTLIGHT和GLOW研究是Astellas胃癌药物开发计划的一部分，该计划正在研究包括zolbetuximab在内的创新疗法的开发，以满足局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的治疗需求。
在两项临床试验中，根据有效的免疫组化分析，约38%的患者有CLDN18.2阳性肿瘤细胞(≥75%的强染色肿瘤细胞表达CLDN18.2)。
根据这些研究的结果，如果获得批准，估计全球每年有82,000名患者有资格使用zolbetuximab。
