百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体YH008（PD-1 x CD40）的IND申请获得美国FDA批准。此次IND申报由百奥赛图全资子公司祐和医药完成。

  本批准的临床试验为开放标签，I期剂量增加研究(方案编号:YH008101），将评估YH008单药治疗PD-(L)耐药晚期实体瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学；药物的有效性将得到初步评估。

  YH008既拮抗又兴奋PD-1 x CD40双特异性抗体的靶点组合是世界上第一个。体外和体内实验结果显示，YH008对CD40通道的激活必须依赖于PD-1.交联功能。

  因此，YH008能在富含肿瘤特异性T细胞的肿瘤微环境中条件激活CD40信号通道，避免全身非特异性激活。此外，YH008采用无效应功能IgG可避免的亚型Fc非特异性激活受体介导。

  在同一移植模型中，YH008显示出比母本单抗和联用更好的抗肿瘤活性。同时，YH008体内抗肿瘤活性也明显优于PD-1单抗及PD-L1 x CD40双抗。体内药理学研究表明，YH008能有效激活肿瘤浸润DC细胞和T细胞。此外，体内实验和GLP毒理研究表明，YH008较CD40单抗安全性更好。