关于RC118
 

  注射用RC118是荣昌生物自主研发的一款创新抗体偶联药物(ADC)，用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者。

 

  该产品于2021年9月由国家药品监督管理局药物评价中心(CDE)批准进行I期临床试验。目前正在进行剂量攀升研究，并显示出良好的安全性和耐受性。

 

  Claudin蛋白是一种构成紧密连接结构的骨架蛋白，其主要功能是维持细胞极性和调节上皮层的通透性。研究发现Claudin参与多分子复合物和细胞信号通路转导，并通过与信号蛋白相互作用调节细胞增殖和分化。

 

  Claudin 18.2作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤(包括胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌等)中异常激活，并在恶性转化后持续表达。

  研究表明Claudin 18.2在胃癌细胞系中参与肿瘤细胞的增殖和趋化。因此，Claudin 18.2作为一种组织限制性标记物，具有重要的靶向研究价值，已成为众多制药公司关注的热点靶点。

 

  然而，到目前为止，还没有一种具有这一目标的药物被批准在全球范围内销售。

 

  在RC118之前，荣昌生物的产品已两次被美国FDA批准为孤儿药，分别是2018年9月治疗胃癌的Vedicetuzumab和2022年9月治疗重症肌无力的Taitacept。

 

  荣昌生物是国内为数不多的拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一。基于这一平台，公司不断改进和优化ADC产品线。包括RC118在内的四种产品已经进入临床研究或被批准上市。其中，中国首个国产ADC药物Vidicetuzumab已获国家食品药品监督管理局批准，用于胃癌和尿上皮癌。靶向mesothillin的RC88、靶向c-Met的RC108、靶向Claudin18.2的RC118均已进入临床开发阶段。