Enavogliflozin的三个三期临床试验均在24周内证明了有效性和安全性。每项研究的目标患者如下。

 

  Enavogliflozin单药治疗试验招募了160名饮食和运动控制不良的2型糖尿病患者。双治疗和三联治疗试验分别招募了200名对二甲双胍反应不佳的T2DM患者和270名对二甲双胍和吉立汀反应不佳的T2DM患者。

 

  Enavogliflozin单药治疗试验是一项安慰剂对照的优越试验。与安慰剂组相比，Enavogliflozin组HbA1c水平下降约1%，差异有统计学意义。此外，与安慰剂组相比，Enavogliflozin组在体重、血压、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)方面有显著改善。

 

  与10 mg dapagliflozin相比，enavoogliflozin -二甲双胍双联治疗试验显示HbAc1发生了显著变化，该试验还显示了胰岛素抵抗(HOMA-IR)的显著改善。此外，药物的小副作用也验证了其安全性和耐受性。

  经证实，与dapagliflozin相比，enavogliflozin-二甲双胍和giemliptin三联治疗后HbAc1的变化并不差。enavoogliflozin是韩国大雄公司开发的第一个糖尿病SGLT-2(钠-葡萄糖共转运体2)抑制剂。SGLT-2的降糖机制是选择性抑制SGLT-2转运体参与肾近端小管葡萄糖重吸收，直接将葡萄糖释放到尿液中。

 

  Enavogliflozin被确定为2020年在韩国接受快速审查的第一种药物，2020年9月批准了该药物的单一疗法和二甲双胍联合疗法的三期试验，10月批准了二甲双胍/吉米立汀联合疗法的三期试验。

 

  经过加速审查，Enavogliflozin于2022年3月提交了NDA(新药申请)，这距离IND提交三期临床试验18个月。Daewoong的目标是，今年获得食品医药品安全厅的批准，并于2023年上半年(1 ~ 6月)在韩国上市。

 

  此外，Daewoong还在准备向全世界供应Enavogliflozin。该公司计划到2025年在包括中国、巴西和沙特阿拉伯在内的10个主要国家推出这种药物，到2030年在约50个国家推出。

 

  根据全球市场研究公司IQVIA的数据，2021年全球SGLT-2抑制剂的市场规模约为206亿美元，与前一年相比增长34%，这类抑制剂显示出极高的适销性。