Kite近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）：用于二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。

   具体人群为：一线化学免疫治疗难治或一线化学免疫治疗后12个月内复发DLBCL和HGBL成人患者。值得一提的是，Yescarta是欧洲批准的第一款一线治疗无效患者（DLBCL和HGBL）的CAR-T细胞疗法标志着近30年来第一种优于标准护理的疗法，将是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）提供重要的额外治疗选择。

  一线治疗无效或早期复发DLBCL和HGBL患者，预后往往很差，治疗选择有限。Yescarta复发或难治DLBCL和HGBL患者提供新的护理标准。与目前的标准护理相比，接受随机三期临床试验更为重要。Yescarta患者的生活质量也有了显著提高。

  2022年4月，Yescarta已获得美国FDA批准：大B细胞淋巴瘤，用于治疗一线化学免疫治疗或完成一线化学免疫治疗后12个月内复发（LBCL）成人病人。这一批准，使，使。Yescarta成为世界上第一款LBCL二线治疗的CAR-T细胞疗法标志着近30年来第一种优于标准护理的疗法。

  尽管新诊断LBCL60%的患者会对初始治疗做出反应，但40%的患者会复发或无反应，需要二线治疗。对于这些患者，标准护理（SOC）干细胞移植预计将结束治疗一直是一个多步骤的过程。这一过程始于化学免疫治疗。如果患者对进一步治疗有反应和耐受性，将转向高剂量化疗（HDT），然后移植自体造血干细胞（ASCT）。

  基于里程碑三期的欧盟批准ZUMA-7研究结果。ZUMA-7是世界上第一个、规模最大、随访时间最长的对比CAR-T以及过去几十年采用的现行标准护理（SOC）临床试验二线治疗。这是一项在一线化学免疫治疗后12个月内复发或难治性的随机、开放标签、全球中心三期研究LBCL开展成人病人，将Yescarta单剂量输注及现状SOC二线治疗(给予含铂联合化学免疫治疗，然后对有救援化疗反应的患者进行高剂量化疗[HDT]与自体造血干细胞移植[ASCT]）对比。

  结果表明，在无事件生存期（EFS）主要终点方面，Yescarta与过去几十年使用的现在相比，SOC与临床意义和统计意义相比，二线治疗有所改善。EFS定义为从随机分组到疾病进展的最早日期，开始新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡。Yescarta治疗组中位EFS是SOC组的4倍。此外，2年后无进展或无额外癌症治疗的患者比例，Yescarta治疗组是SOC组的2.5倍。

  亚组分析显示，Yescarta治疗显示的EFS改善在关键患者亚群中是一致的，包括：老年患者、原发性难治性患者、高级B细胞淋巴瘤、双打击淋巴瘤和双表达淋巴瘤。

  病人报告结果（PRO）分析显示，接受SOC与接受治疗的患者相比，接受治疗的患者Yescarta第100天治疗患者生活质量（QoL）统计有显著改进。Yescarta组与SOC与治疗前(基线)相比，该组恢复得更快QoL的趋势。在ZUMA-7试验中，Yescarta与之前的研究一致，安全性可控。

  关于Yescarta

  Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）是一款CD19导向的自体CAR-T吉利德以119亿美元收购细胞疗法Kite获得。

  2021年6月，国家药品监督管理局（NMPA）复星凯特生物科技有限公司通过优先审批程序批准（FOSUN Kite）阿基仑赛注射液申报 (易凯达)上市。该药物是中国第一个批准上市的细胞治疗产品，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特殊类型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

  基于凯特制药的阿基仑赛注射液Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）经过技术转移，计划在中国（不包括香港、澳门和台湾）进行本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药公司引进，并在中国大陆、香港和澳门获得技术和商业权利。

  该产品是复星凯特在中国复星凯特商业化的产品CAR-T细胞治疗产品也是国家药品监督管理局（NMPA）首先正式批准上市CAR-T细胞治疗产品。阿基仑赛注射液(易凯达)作为一种全新的肿瘤治疗方法，为我国经过二线或以上系统治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来了新的希望和机遇。