本NDA的接受是基于在中国进行的一项开放的单臂I/II期临床试验的数据。结果表明，兹沃罗伦斯注射液具有良好的安全性和有效性。在细胞遗传风险高的患者中，干伏伦塞注射液也显示出良好的治疗效果。
关于泽沃基奥仑赛注射液
泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选药物，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
科济药业正在北美进行1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2)，评估干伏renxel注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性。
该公司还计划进行额外的临床试验，以开发Xavier olencel作为多发性骨髓瘤的早期一线治疗药物。
泽沃基奥仑赛注射液于2019年被美国食品和药物管理局(FDA)授予再生医学高级疗法(RMAT)和孤儿药称号，并分别于2019年和2020年被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)和孤儿药产品称号。
泽沃基奥仑赛注射液也在2020年被国家食品药品监督管理局认定为突破性治疗药物。
科济药业相信泽沃基奥仑赛注射液有可能重塑多发性骨髓瘤的治疗模式，并成为多发性骨髓瘤患者的基本治疗方法。
