科技前沿
NMPA批准KP104用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症II期临床试验的新药研究申请
2022-10-17 09:22  点击:63
  科越医药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其KP104用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)II期临床试验的新药研究申请 (CTA)。

  关于KP104

  KP104是世界上第一种双靶点补体生物制剂。它能特别抑制补体旁路和末端路径,并与两个靶点的抑制相协同。

  该II在中国,临床试验的目的是PNH患者中评估KP药代动力学的有效性、安全性、耐受性(PK)和药效学。
 
  KP104是一种双靶点补体药物,以同时阻断补体旁路和终端。来自KP104 第一次临床I期人体试验(FIH)SYNERGY-1的数据证明了生物制剂的双靶作用机制,并在今年早些时候获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准成为治疗PNH孤儿药资格认定。今年晚些时候,科越医药将在美国肾脏学会年会上公布已完成的临床I期试验的完整数据。
 
  KP104是世界上第一种具有独特作用机制的双靶点补体药。它可以同时作用于补体旁路和终端,从而有效、协同地抑制补体,更有选择地准确地治疗补体介导的疾病。

  KP104还设计成延长半衰期和效率,可用于静脉注射和皮下给药。KP104正在进入多个适应症II包括期临床试验IgA肾病(IgAN)、C3肾小球病(C3G)、血栓性微血管疾病继发于系统性红斑狼疮(SLE-TMA)阵发性睡眠性血红蛋白尿症 。II包括美国、中国、澳大利亚和韩国在内的全球临床试验。KP104 它是一种尚未经任何监管机构批准用于任何适应症治疗的研究药物。
发表评论
0评
推荐阅读