此次批准是基于一项双norda to®用于治疗复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的中国成人单臂、多中心、重点临床研究(研究)RELIANCE队列B 6个月随访结果，该研究3个月随访结果于2021年12月在美国血液学会(ASH)第63届年会上发表。

 

  RELIANCE研究B队列的结果显示，倍诺达®在r/r FL的治疗中表现出非常高且持续的疾病缓解率(3个月时客观缓解率ORR=100%，完全缓解率CRR=85.19%;

6个月时ORR=92.58%， CRR=77.78%)， CAR-T治疗相关毒性可控。

  与国内现有的治疗方法相比，富希lenxil注射液可能成为r/r FL患者的一种更高的益险比的治疗选择，有望成为CAR-T同类产品中的领军者。

 

  倍诺达®是药明巨诺的首款产品，也是首个在中国获批的一级生物制品CAR-T产品，在中国已获批两个适应症。

 

  这包括在二线或更多全身治疗后复发或难治性大b细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的成人患者，以及在二线或更多全身治疗后24个月内出现难治性或复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL)的成人患者。目前，为了充分挖掘Benoda®的临床潜力，该药物正在或计划开展更多的血液肿瘤和自身免疫疾病适应症的临床研究。它们包括三线套细胞淋巴瘤(MCL)、三线急性淋巴母细胞白血病(ALL)、一线和二线大b细胞淋巴瘤(LBCL)和系统性红斑狼疮(SLE)。

 

  关于倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）

 

  倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）)是中化集团在百时美施贵宝旗下中化集团CAR-T细胞技术平台基础上开发的cd19靶向自体CAR-T细胞免疫治疗产品。

  作为明诺诺的首款产品，倍诺达®已获中国国家药品监督管理局批准用于两种适应症。包括治疗成人复发或难治性大b细胞淋巴瘤(r/r LBCL)经过二线或以上全身治疗后，以及治疗成人难治性或复发性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)经过二线或以上全身治疗后24个月内，CAR-T产品在中国被批准为1类生物制品。

  倍诺达®是目前中国唯一一款获得该称号的产品重大新药发现”CAR - T细胞免疫治疗产品获得特殊用途、新药上市申请优先评审资格、突破性治疗药物指定三项荣誉。