这项多中心、开放标签的1B /2期临床试验(NCT03915184)正在进行，以评估北美复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的安全性和有效性。

 

  截至2022年8月31日，17例复发/难治性多发性骨髓瘤患者在2期试验中接受了Zevor-CEL输注，中位随访时间为113天。在这17例患者中，5例有髓外疾病，9例有高危细胞遗传学特征。该患者此前曾接受过多条治疗线，治疗线的中位数为6条。没有一个病人对他们最后的治疗有反应。在接受泽尔赛输注前，患者给予氟达拉滨30mg/m2清洗方案3天，环磷酰胺500mg/m2清洗方案2天。

 

  在随访至少8周的11例可评估患者中，4例伴有EMD的患者客观缓解率为100%(非常良好的部分缓解、完全缓解或严格的完全缓解)，在较长时间的随访中观察到更深的缓解。

  因为所有的缓解都在进行中，所以没有达到中位无进展生存期、中位生存期和中位缓解持续时间，完全缓解/严格完全缓解率还没有成熟。所有在第4周MRD结果的患者经下一代测序MRD结果均为阴性。

 

  没有死亡病例，也没有患者出现3级或更高级别的细胞因子释放综合征。10/17(59%)患者出现1级或2级细胞因子释放综合征。报告1例短暂的3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征，患者完全康复。未观察到神经毒性和帕金森特征。

 

  在毒性处理方面，仅有5/17例患者(29%)接受托珠单抗治疗，仅有1例患者(5.9%)接受糖皮质激素治疗。值得注意的是，在本研究中，3例患者接受了ZEVOR-CEL门诊治疗，其中2例入院1 - 2天进行症状控制。

 

  Zevor-cel是一种全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选药物，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。Kegi正在北美进行1B /2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2)，以评估Zevor-CEL治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性。公司还计划进行额外的临床试验，开发ZEVor-CEL作为多发性骨髓瘤的早期一线治疗药物。

 

  Zevor-cel于2019年获得了美国食品和药物管理局(FDA)的再生医学先进疗法(RMAT)和孤儿药指定，并分别于2019年和2020年获得了欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)和孤儿药产品指定。泽沃赛还在2020年被国家食品药品监督管理局授予突破性治疗药物品种。

 

  该公司认为，Zevor-CEL有潜力重塑多发性骨髓瘤的治疗模式，并成为多发性骨髓瘤患者的基础治疗方法。