FDA已接受艾拉司群（elacestrant）的新药申请_资讯

FDA已接受艾拉司群（elacestrant）的新药申请

2022-08-15 09:35 点击:49

美国食品药品管理局（FDA）已接受公司关于艾拉司群（elacestrant）的新药申请（New Drug Application，即"NDA"）。这是一种试验性选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。FDA已批准该申请获优先审查，并指定2023年2月17日为PDUFA日期。

FDA优先审查地位授予那些FDA认为在治疗、诊断或预防严重疾病方面可能比标准疗法(SOC)在安全性和有效性方面有显著改善的药物。

FDA于2018年授予Alastica快速通道地位(FTD)。EMERALD iii期研究数据支持NDA申请。

与SOC内分泌单药治疗相比，EMERALD在总体人群和ESR1突变患者中满足其预先设定的无进展生存(PFS)的两个主要终点。试验的对照组是研究人员选择的富维司特或芳香化酶抑制剂。在整个患者群体中，12个月无进展生存率分别为22.32%和9.42%，在ESR1突变人群中分别为26.76%和8.19%。

临床试验数据显示，alastron降低所有患者疾病进展或死亡的风险30%，降低ESR1突变患者的风险45%。数据还显示了可控的安全性。

Elastron是一种尚未被任何监管部门批准的试验性化合物。该公司还于2022年7月向欧洲药品管理局(EMA)提交了上市许可申请(MAA)。

Elasstrant是一种研究性选择性雌激素受体抑制剂(SERD)，目前被评估为ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者每日一次的口服治疗。2018年，Alastica被美国食品和药物管理局授予快速通道地位。

EMERALD之前完成的临床前研究表明，该化合物具有作为单一药物或与其他疗法联合治疗乳腺癌的潜力。

EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动控制的研究，评估Elastron是否可以作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的二线或三线单药治疗。该研究纳入了477名接受过一种或两种内分泌治疗的患者，包括CDK 4/6抑制剂。

研究中的患者被随机分为两组，一组接受阿拉西坦治疗，另一组接受经批准的激素治疗。

该研究的主要终点是总患者群体和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)的评估。