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悦康药业的注射用阿奇霉素(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价
2022-08-05 09:45  点击:56
 悦康药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿奇霉素(0.5g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  关于阿奇霉素
 
  阿奇霉素是大环内酯类抗生素。这类药物的抗菌谱与抗菌活性基本相似,对大多数革兰阳性菌、军团菌、衣原体、支原体、厌氧菌具有良好的抗菌作用。其作用机制是50个细菌核糖体S亚单位结合抑制细菌蛋白质合成;其功效和药物动学特性比沿用品种有所改善,不良反应减少。

  红霉素是流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌的体外抗菌作用~8倍,对支原体支原体和衣原体的作用;胃酸稳定性增加,生物利用率高,血药浓度和组织药物浓度增加,消除半衰期延长,减少日常剂量和剂量,显著减少胃肠道反应和肝毒性等不良反应,扩大临床适应症,适合治疗社区性呼吸道感染。
 
  阿奇霉素(0.5g)通过仿制药一致性评价,是公司研发、生产和质量管理体系综合实力的体现。有利于扩大公司产品的市场份额,提高市场竞争力。

  同时,为公司的后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验,进一步提高了公司的整体研发水平和研发能力。
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