该批准基于junipera第三阶段研究数据。这项研究持续了两年,是一项三阶段、随机、双盲、安慰剂对照试验。
测试数据表明,与安慰剂数据相比,可善挺® (司库奇尤单抗)可以降低疾病风险,并且观察到儿童附着点炎症相关关节炎(ERA)和银屑病关节炎(PSA)的疾病活动性在两年内有所改善。儿童的安全性结果与该产品经批准的成人和儿童适应症安全性研究一致
测试数据表明,与安慰剂数据相比,可善挺® (司库奇尤单抗)可以降低疾病风险,并且观察到儿童附着点炎症相关关节炎(ERA)和银屑病关节炎(PSA)的疾病活动性在两年内有所改善。儿童的安全性结果与该产品经批准的成人和儿童适应症安全性研究一致
2020年7月,司库奇尤单抗被欧洲药物管理局批准为6-18岁儿童银屑病的一线系统治疗,近年来在美国和中国获得批准。2021,司库奇尤单抗在日本被批准用于治疗儿童银屑病。
此外,该产品于2021 12月获得FDA批准,今年早些时候获得巴西批准。用于治疗与4岁及以上附着点炎症相关的关节炎(ERA)患者和2岁及以上的青少年银屑病关节炎(jpsa)患者。
此外,该产品于2021 12月获得FDA批准,今年早些时候获得巴西批准。用于治疗与4岁及以上附着点炎症相关的关节炎(ERA)患者和2岁及以上的青少年银屑病关节炎(jpsa)患者。
自2015年首次批准以来,该产品已被证明对几种全身炎症症状具有持续作用,并已用于治疗全球70多万患者。