Elevation Oncology宣布，美国FDA已经授予该公司HER3单抗seribantumab快速通道(Fast Track)资格，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期实体瘤。

  关于Seribantumab

  据悉，Seribantumab是全人源IgG单克隆抗体。Seribantumab阻止了携带NRG在基因融合细胞中HER3信号的激活破坏了整个信号ERBB家庭信号通道的稳定性包括HER2、EGFR和HER4的激活。

  目前，在12项I期和II期研究中，seribantumab800多名患者接受了单一疗法和各种抗癌疗法的结合。NRG实体瘤基因融合II期CRESTONE研究初始数据将在即将于2022年6月7日(周二)举行的美国临床肿瘤学会(ASCO) 2022年年会展示。

  在各种实体瘤中发现NRG包括肺癌、胰腺癌、胆囊癌、乳腺癌、卵巢癌、结肠直肠癌、神经内分泌瘤、胆管癌和肉瘤。NRG融合约占实体瘤0.2%以上的美国每年有3200例。NRG1融合实体瘤新确诊患者。

    目前，世界还没有专门针对它NRG1批准了融合实体瘤的靶向疗法。临床上使用的标准疗法（SOC）或者超适应症药物对这类患者的影响不好，ORR较低，PR在13%~25%之间。PFS, DFS以及OS无显著利益。

  临床阶段只有三种药物，即Seribantumab、Merus公司的HER3/HER2双抗Zenocutuzumab、GSK的HER3单抗GSK2849330。

  其中，Seribantumab经治NRG1融合实体瘤患者达到确认PR并持续3个月，肿瘤最大减少50%。Zenocutuzumab在NRG在病人中融合ORR达到29% (13/45)，GSK2849330也表现出抗NRG融合肿瘤活性。