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KN026联合爱博新®(哌柏西利) 和氟维司群治疗HER2阳性乳腺癌已完成首例患者给药
2022-05-27 10:03  点击:56
  康宁杰瑞生物制药宣布,其自主研发的HER2双特异性抗体KN026联合辉瑞爱博新®(哌柏西利) 和氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期临床研究(KN026-205)已完成首例患者给药。

   2020年,公司与Ferris签订了临床合作协议,推广kn026和口服cdk4/6抑制剂爱博新®(哌柏西利) 联合用药试验,并获得nmpa批准开展临床研究
 
   kn026-205是一项多中心、开放标签II期研究。它用于评估kn026联合哌拉西林+氟维司特罗治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者的疗效、安全性和耐受性,以及曲妥珠单抗和紫杉烷治疗后疾病进展的患者。研究计划招募了约36名患者,研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观有效率(ORR)作为主要终点
 
   Kn026是康宁杰瑞使用具有自主知识产权的FC异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体。它可以同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,这比单独使用曲妥珠单抗或帕妥单抗更好。可达到曲妥珠单抗与帕妥单抗联合应用的效果。如果其亲和力较高,则对HER2阳性肿瘤细胞系具有良好的抑瘤作用。同时,kn026还能抑制HER2和曲妥珠单抗耐药细胞系的低表达
 
  据悉,Kn026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(nmpa)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

  目前,该公司正在中国开展多项I/II期临床试验,并在美国推广I期临床试验。I期临床试验结果表明,kn026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍显示出显著的抗肿瘤活性。
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