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美国FDA已批准口服依达拉奉(edaravone,Radicava ORS)上市用于治疗肌萎缩侧索硬化
2022-05-16 09:28  点击:43
  田边三菱制药美国宣布,美国FDA已批准口服依达拉奉(edaravone,Radicava ORS)上市,用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。

  据悉,这是一种目前没有治愈方法,进展迅速的神经退行性疾病。Radicava ORS在一项关键性临床试验中,与FDA批准的静脉输注配方相比,在延缓身体机能衰退方面表现出相同的效力。新闻稿指出,这款口服配方为ALS患者提供了一种灵活的用药方式,可以使用口服或者用喂食管给药,并且不需剂量调整。
 
  服依达拉奉(edaravone,Radicava ORS)的静脉注射剂型在2017年获得美国FDA的批准上市。它的作用机制仍未完全获得澄清,被认为是通过降低氧化应激来延缓疾病进展。Radicava ORS是针对ALS患者制造的口服配方,它是体积为5 mL的液体配方,可以使用注射器口服或者输入到喂食管中,不需要冷藏也不需要在使用前溶解。在接受适当指导后,医务人员只需几分钟就可以完成给药。
 
  FDA的批准得到多项研究的支持,包括评估137名ALS患者的关键性3期临床研究。

  试验结果显示,Radicava ORS在治疗24周后,与安慰剂相比,将患者身体功能衰退减缓33%。
 
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