据悉,这是国内首家申报上市的多替拉韦钠片仿制药。
原研多替拉韦(dolutegravir,Tivicay)是葛兰素史克(GSK)旗下ViiV Healthcare研发的一种HIV整合酶抑制剂,可以通过阻止病毒DNA整合到人体免疫细胞的遗传物质中来阻断HIV的复制。这款产品于2013年8月首次在美国上市,2015年12月进入中国市场。值得注意的是,多替拉韦的核心专利于2028年到期。(见:未来10年专利到期的重磅药物(8)——多替拉韦)
多替拉韦是GSK的四种HIV产品——Tivicay、Triumeq(多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定)、Juluca(多替拉韦/利巴韦林)和Dovato(多替拉韦/拉米夫定)的成分之一。2021年,这四种HIV药物的总销售额达62.8亿美元,超过GSK制药业务收入的四分之一。
最近齐鲁制药的几个一级仿制药上市申请都被受理了。3月22日,齐鲁制药罗前列素被CDE接受用于治疗免疫性血小板减少症。3月25日,CDE接受了riociguat的上市申请。
在传统仿制药方面,齐鲁制药一直处于领先地位,抢占了多个首仿药。根据公司新闻稿,目前齐鲁制药已有101个产品通过一致性评价,其中43个为国内首创。
在新药研发方面,齐鲁制药也在不断努力,通过引进合作和自研建立了丰富的产品管道。
在新药研发方面,齐鲁制药也在不断努力,通过引进合作和自研建立了丰富的产品管道。