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京新药业1类新药安达西尼胶囊(EVT201胶囊)上市申请获国家药监局受理
2022-04-25 10:31  点击:675
  浙江京新药业1类新药安达西尼胶囊上市申请获国家药监局受理,用于治疗失眠障碍。

  关于安达西尼胶囊(EVT201胶囊)

  安达西尼胶囊(EVT201胶囊)是治疗失眠障碍的1类小分子新药,属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂,通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导,从而抑制中枢神经系统,发生睡眠作用。
 
  与GABAa受体完全激活剂相比,EVT201胶囊对GABAa受体的最大激活强度较低。这一机制使得EVT201胶囊不仅能激活GABAa受体,还能迅速抑制神经系统,避免GABAa受体深度抑制引起神经系统副作用。与传统的GABA受体完全激动剂相比,在运动障碍、后效、耐受性、酒精相互作用、身体依赖、记忆障碍等不良反应方面具有明显优势。
 
  EVT201最初是由德国Evotec公司开发的。2010年10月,两家公司签署了许可和合作协议。根据该协议,赢创公司将EVT201在中国的独家专利许可和开发权授予京新药业,京新药业负责在中国开发和注册EVT201并销售该化合物的制剂。
 
  北京医药股份有限公司于2021年11月完成该药的III期临床试验,达到主要和次要终点。JX202001-EVT201-III研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究,旨在评估与安慰剂相比,EVT201胶囊在失眠患者中的疗效和安全性。首都医科大学宣武医院王玉萍教授是主要研究者,全国有77个中心参与。
 
  本研究共纳入546名受试者,受试者随机分为实验组或对照组,分配比例为2,333,601。主要终点是在双盲治疗期的第13/14天晚上通过多导睡眠图(PSG)监测的平均总睡眠时间(TST)。次要终点包括双盲治疗期间客观维度(PSG监测)和主观维度(睡眠日记卡)的平均持续睡眠潜伏期、平均睡眠效率、平均睡眠唤醒时间、平均睡眠唤醒次数,包括停药反跳评价、日间嗜睡评价、认知功能评价和认知功能评价。
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