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美国FDA已授予Zambon公司在研疗法CMS I–neb突破性疗法认定
2022-04-24 09:40  点击:72
  Zambon公司宣布,美国FDA已授予其在研疗法CMS I–neb突破性疗法认定,用于减少铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)成人患者的肺恶化发生率。

  NCFB是一种慢性、进行性和不可逆的呼吸道疾病。目前,对于支气管扩张和慢性绿脓杆菌定植,没有批准的吸入疗法。

  NCFB是一种慢性肺部疾病,以反复感染、炎症、持续咳嗽和咳痰为特征,其患病率在全球范围内呈上升趋势。NCFB的进展主要由急性加重率决定,其中许多与绿脓杆菌有关。因此,对铜绿假单胞菌感染及其相关急性加重的治疗研究仍是临床优先考虑的问题。
 
  CMS  I-neb是一种吸入疗法,将CMS(粘菌素的前体药物)与I-neb(输送气溶胶药物的雾化器)结合在一起。粘菌素是一种抗需氧革兰氏阴性病原体(如铜绿假单胞菌)的活性药物。粘菌素是少数几种仍然对多重耐药革兰氏阴性菌有活性的抗菌药物之一。它与细菌细胞膜结合,改变其通透性,导致细菌死亡。
 
  这种突破性的治疗方法得到了PROMIS-i(一项3期临床试验)数据的支持,该数据显示CMS  I-neb显著降低了NCFB和铜绿假单胞菌患者的年度急性加重率,这是该试验的主要终点。

  此外,该试验达到了关键的次要终点,包括与安慰剂相比,严重急性加重的减少和首次急性加重的延迟,以及生活质量的改善。
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