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注射用DaxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请获得美国FDA受理
2022-04-24 09:32  点击:43
  Revance Therapeutics宣布,其注射用DaxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请(BLA)已获得美国FDA受理,PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。

  根据公开资料,它是一种长效神经调节剂,可用于医学和美学适应症以及多种潜在的治疗适应症。值得一提的是,复星医药的子公司引入了其在中国的独家权利。目前该产品正在中国开展两项国际多中心III期临床研究。

  大西肉毒毒素A  (RT  002)是基于Revance公司的专有技术平台开发的新一代长效神经调节剂。该药物的活性成分为a型肉毒杆菌毒素,公开资料显示,RT002的制剂不含人血源性物质和动物源性蛋白,不冷藏可稳定两年。
 
  研究表明,RT002可用于美容和治疗包括眉毛皱纹、颈部肌张力障碍和足底筋膜炎在内的症状。在作用机理上,该产品通过阻断神经冲动,暂时抑制引起皱纹的肌肉运动,使皮肤更加光滑清新。根据Revance早些时候发布的新闻稿,该公司的专利多肽技术使RT002成为第一个可以持续六个月的长效神经调节剂成为可能。
 
  此前,RT002已在SAKURA临床项目中取得了治疗中度至重度眉毛皱纹的积极成果。该项目包括两个随机、双盲、安慰剂对照的关键试验,樱花1号和樱花2号。这两项研究具有相同的设计,并且在18至75岁的成人中评估了单独使用RT002治疗中度至重度眉头紧锁的安全性和有效性。

  在美国和加拿大的30个地方总共招募了609名患者。患者被随机分配接受RT002(40U)或安慰剂,比例为2: 1。
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