这些试验结果将成为该公司在今年下半年向美国FDA递交新药申请(NDA)的基础。
Orasis CSF-1是一种不含防腐剂的滴眼液,由低剂量的毛果芸香碱和各种载体组成,其毛果芸香碱浓度为0.4%。其主要作用机制是收缩瞳孔,从而增强景深,提高近视和中距视力。
在这两个3期临床试验中,老花眼患者每天用CSF-1治疗两次。结果显示CSF-1在实验的第8天达到主要和关键的次要终点。显著增加了多读三行视力表的患者比例。40%的患者在接受第一剂治疗后一小时内多读三行,接受第二剂治疗后达到50%(P 0.0001)。
此外,CSF-1显著提高了在治疗的第1天和第15天阅读视力表3行以上的患者的比例。受试者的视力可在治疗后20分钟内得到改善,疗效可持续8小时。
CSF-1同时表现出良好的耐受性和安全性。与携带者相比,CSF-1表现出相似的红眼和舒适指数。最常见的不良事件是头痛和滴注部位疼痛,分别发生在6.8%和5.8%的参与者中。
在所有接受治疗的参与者中,只有2.6%报告了中度治疗相关的不良事件,其他均为轻度不良事件。
在所有接受治疗的参与者中,只有2.6%报告了中度治疗相关的不良事件,其他均为轻度不良事件。