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FDA授予默沙东在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格
2022-04-15 09:49  点击:48
  默沙东宣布FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格,用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。

  关于V116
 
  V116对21种血清型肺炎球菌菌株都有免疫保护作用,包括 3,6A/C,7F,8,9N,10A,11A,12F,15A,15B/C,16F,17F,19A,20,22F,23A,23B,24F,31,33F,35B。

  一项两阶段、随机、双盲、阳性对照I/II期研究V116-001(NCT04168190)在未接种过肺炎疫苗的成人中评估了单剂注射V116的安全性、耐受性和免疫原性。第1阶段纳入18~49岁人群,第2阶段纳入50岁以上人群。
 
  FDA在获知该研究的数据后做出了授予BTD的决定,详细结果将在6月份的国际肺炎链球菌和肺炎球菌性疾病研讨会上公布。

  V116的III期研究计划在今年内启动。
 
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