孤儿药（Orphan-drug）又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药物。FDA孤儿药资格认定适用于美国少于20万患者罕见病的药物和生物制剂。

  本次获得FDA孤儿药资格认定有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册和商业化方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）临床试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）上市后享有7年的市场垄断，不受专利影响。本认定将在一定程度上减少新药研发投资，加快临床试验和上市注册进度。
 

  目前，君实生物正在开展小细胞肺癌注册临床研究 -- JUPITER-08研究（NCT04012606），并已完成受试者入组。JUPITER-08多中心是一种随机、双盲、安慰剂对比III本期研究旨在评估特里普利单抗联合依赖泊苷、铂和安慰剂联合依赖泊苷和铂细胞肺癌的有效性和安全性。
 

  特瑞普利单抗由君实生物独立研发，拥有全球完全独立的知识产权，是中国第一个成功上市的国内PD-1针对各种恶性肿瘤治疗的单抗药物。到目前为止，该药物已经在中国、美国、东南亚和欧洲进行了30多项临床试验，覆盖了15种适应症。

  2021年，特里普利单抗作为第一个国产抗药PD-1单抗在美国滚动提交了生物制品许可证申请（BLA），目前正在审查中。为加快其在美国的发展和审查程序，FDA特瑞普利单抗已被授予2项突破性疗法、1项快速通道、1项优先评价和5项孤儿药资格。