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诺华的Erenumab注射液上市申请获受理用于预防成人偏头痛
2022-04-08 10:32  点击:37
  CDE官网显示,诺华的Erenumab注射液上市申请获受理,用于预防成人偏头痛。
 
  关于Erenumab
 
  Erenumab是由安进公司和诺华公司联合开发的人单克隆抗体,通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP)的活性来预防偏头痛。2018年5月,艾瑞单抗获FDA批准上市,成为全球首个获批的抗CGRP受体抗体药物;2018年7月在欧盟上市。根据医药公司的财报,2021年额尔努玛布的销售收入为5.32亿美元。
 
  2021年3月,诺华宣布DRAGON  III研究取得积极成果,达到主要终点。这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估Erenumab在成人慢性偏头痛预防性治疗中的疗效和安全性。总共有557名患者参加了这项研究,主要在亚洲和中国。
 
  结果显示,在为期12周的双盲治疗期的最后4周,与基线相比,70mg的Erenumab组在减少每月偏头痛天数(MMD)方面明显优于安慰剂组。

  此外,与基线相比,70mg剂量组每月偏头痛天数减少50%以上的有效率显著高于安慰剂组。同时,该药的安全性耐受性与安慰剂组相似,未发现新的安全性问题。
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