复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗（H药，汉斯状）获美国FDA授予的孤儿药资格认定_资讯

复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗（H药，汉斯状）获美国FDA授予的孤儿药资格认定

2022-04-08 09:56 点击:43

复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（H药，汉斯状）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

据悉，这是H药获得的首个美国FDA孤儿药资格认定。

3月24日，国家药监局发布的批件显示，斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。

2021年12月7日，复宏汉霖曾宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（NCT04063163）第一次期中分析达到了总生存期（OS）的主要研究终点。