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美国FDA已批准Igalmi(右美托咪定)舌下膜剂上市
2022-04-07 10:48  点击:200
  BioXcel Therapeutics公司宣布,美国FDA已批准Igalmi(右美托咪定)舌下膜剂上市,用于急性治疗与精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关的激越(agitation)。

  BioXcel Therapeutics致力于基于人工智能(AI)手段,利用已经获得批准或临床验证过的候选疗法,发掘神经疾病和免疫肿瘤学领域的新疗法。

  关于Igalmi(右美托咪定)

  Igalmi(右美托咪定)是选择性α-受体激动剂右美托咪定的舌下膜剂,可通过口服吸收迅速生效。它的发现来自bioxcel的人工智能技术平台。它可以根据指定的适应症设置搜索条件,并从数百万篇科学论文中搜索可能与该适应症治疗相关的潜在疗法。该平台发现右美托咪定具有治疗躁动的所有特征。

  因此,bioxcel开始基于这种化合物开发Igalmi(右美托咪定)i。由于右美托咪定已被批准上市,且具有已知的安全特性,它使bioxcel能够显著加快其临床开发。从igalmi的第一次临床试验到提交新药申请(NDA)用了不到三年的时间
 
  FDA的批准基于两个关键的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验结果。在这两项试验中,两种不同剂量的igalmi在第一次治疗两小时后达到试验的主要终点,与基线相比,改善了PEC评估兴奋评分。

  Igalmi(右美托咪定)同时达到关键次要终点,显示出快速效应的特点。治疗后20~30分钟与安慰剂组比较,差异有统计学意义。
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