拓舒沃®（艾伏尼布片）批准基于一项中国注册的桥接研究cs3010-101，该研究旨在评估拓舒沃®在携带IDH1易感突变的成年R/R AML患者中口服治疗的药代动力学、药效学、安全性和临床疗效。

  拓舒沃®在治疗IDH1易感突变的成年R/R AML中国患者方面显示出卓越的临床疗效和良好的耐受性。在30名可评估患者中，主要疗效终点完全缓解和部分血液学恢复的完全缓解率（Cr+CRH）为36.7%（11/30），其中11名患者达到Cr。尚未达到Cr+CRH的中位缓解时间，12个月时Cr+CRH的估计持续缓解率为90.9%。

 

  据悉，拓舒沃®（艾伏尼布片）是针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。拓舒沃®经中国国家药品监督管理局批准，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成年患者

 

  拓舒沃®经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于单药治疗经FDA批准的检测方法确认为IDH1易感突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病患者，以及新诊断为IDH1易感突变的老年AML成人患者≥ 75岁或因其他并发症无法使用强化化疗。

  2021，拓舒沃®（艾伏尼布片）被批准为第一个和唯一的靶向治疗与FDA批准的测试方法证实的先前治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。