最近，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA批准其JAK1抑制剂Cibinqo（abrocitinib）上市，用于治疗患有复发性中度至重度特应性皮炎的成人患者——他们不宜使用现有的全身性疗法。

  关于Cibinqo（abrocitinib）

  作为一款每日口服一次的特应性皮炎疗法，Cibinqo（abrocitinib）有望为该疾病的治疗带来新的变革。它也是FDA于2022年批准的第二款新药。

  Cibinqo（abrocitinib）是一款口服的小分子药物，能选择性抑制JAK1，从而调控参与特异性皮炎病理的多种细胞因子，譬如IL-4、IL-13、IL-22和TSLP。先前，它已在欧盟、英国、日本、韩国等国家和地区获得上市许可。

  FDA的批准是基于5个大型临床试验项目的结果，其中3个是3期随机、安慰剂对照临床试验，以评估其安全性和有效性；此外，还有2项试验用于评估药物的安全性。总的来说，这些试验包括1600 多名患者。

  在试验中，Cibinqo  表现出持续的安全性，在治疗两周后皮肤清除、疾病严重程度、疾病严重程度和瘙痒迅速缓解方面有显着改善。在Cibinqo  作为单一疗法的两项临床试验中，与安慰剂对照组相比，治疗组中更大比例的患者在12 周时瘙痒得到改善。

  最常见的药物不良反应包括鼻咽炎、恶心和头痛。此外，它还带有JAK  抑制剂的一些潜在的严重安全风险，包括严重感染、某些患者人群死亡率增加、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。

  FDA  批准Cibinqo  的100 mg  与200 mg  剂量相比，后者推荐用于对100 mg  剂量没有显着反应的患者。此外，FDA还批准了Cibinqo  50mg剂量用于治疗有中度肾功能不全、正在接受CYP2C19抑制剂或已知或怀疑CYP2C19代谢不良的中度至重度特应性皮炎患者。